Editorial History Page

This section lists past contributors.

SYARAT PENDAFTARAN ETHICAL CLEARANCE (EC)

KETENTUAN PEMBUATAN USULAN SURAT LAYAK ETIK

  1. Penelitian yang diusulkan untuk memperoleh Surat Layak Etik (SLE) Penelitian merupakan Penelitian yang BELUM dilakukan. Apabila KEP dan Penelaah menemukan bahwa Penelitian telah berjalan atau telah selesai, maka Usulan Protokol tersebut akan ditolak.
  2. Pengusul/Peneliti memberitahukan status penelitian saat:
    1. Memerlukan perpanjangan Surat Layak Etik (SLE) maksimal 2 minggu sebelum masa berlaku habis disertai laporan ringkas tentang kemajuan penelitian (mohon baca Tata Cara Perpanjangan)
    2. Penelitian berhenti ditengah jalan
    3. Menyampaikan Kejadian yang Tidak Diinginkan Serius (KTDS) atau Serious Adverse Event (SAE) kepada KEP UDINUS maksimal 3 x 24 jam sejak KTDS/SAE terjadi
    4. Melakukan Amandemen jika ada perubahan pada protokol dan informed consent penelitian
    5. Menyampaikan Laporan Akhir, bila penelitian sudah selesai
  3. Pengusul/Peneliti tidak boleh melakukan tindakan apapun pada subjek sebelum protokol penelitian mendapat SLE
  4. Biaya Usulan SLE baru melalui digiTEPP, dibayarkan terlebih dahulu melalui VA billing yang akan tertera untuk masing-masing pengusul pada Tahap Akhir sebelum usulan disubmit/diserahkan. Oleh karena itu:
    1. Tidak ada pengembalian biaya apabila Pengusul terbukti melanggar ketentuan pada poin 1.
    2. Biaya Usulan disesuaikan dengan jenjang pendidikan dan sumber dana penelitian Pengusul Utama.
      • Internal UDINUS: Kisaran biaya mulai dari Rp. 150.000 s.d Rp. 600.000)
      • Eksternal UDINUS: Kisaran biaya mulai dari Rp. 200.000 s.d Rp. 600.000)
  1. Biaya Permohonan Perpanjangan dan Amandemen serta prosedur Pembayaran akan diinformasikan melalui Email.
  2. Apabila memerlukan keterangan lain dapat menghubungi Komite Etik Penelitian Kesehatan UDINUS melalui:
    • Email: kep@fkes.dinus.ac.id
    • Whatsapp (WA) pada hari dan jam kerja: Tiara: 0812-2955-1416          

 

PANDUAN UNGGAH BERKAS PERSYARATAN USULAN PROTOKOL ETIK PENELITIAN BARU digiTEPP

  1. CV Pengusul Utama dan Anggota (Unggah pada bagian CV)
  2. Informed Consent yang akan diberikan pada Subjek (Unggah pada bagian Informed Consent. (NOTE: Lembar tersebut seharusnya belum ada tandatangan subjek, jika sudah ada tandatangan subjek, maka penelitian dianggap telah dilakukan dan Tidak Layak untuk diajukan pada KEP)
  1. Instrumen Penelitian (Unggah pada bagian Kuesioner)
  2. Bagian Unggah Sertifikat GCP diisi dengan file-file berikut yang telah dijadikan dalam 1 file PDF:
    1. Sertifikat GCP (Khusus penelitian Intervensi Uji Klinis)
    2. Scan Lembar Komitmen Etik
    3. Scan Surat Permohonan Kaji Etik
    4. Scan Lembar Pengesahan Proposal Penelitian (Khusus Pengusul Siswa dan Mahasiswa)
    5. Declaration of Conflict of Interest atau Kontrak Hibah (Khusus Pengusul yang menerima Hibah/Sponsor)

 

FORMULIR & DOKUMEN

1. Panduan Informed Consent Usia ≥ 17 Tahun atau Usia < 17 Tahun (Remaja/Anak-anak)

2. Panduan Pembuatan Usulan Baru (digiTEPP)

3. Lembar Komitmen Etik

4. Formulir-Formulir: Formulir Perpanjangan EC ; Formulir Amandemen EC ; Formulir Laporan Akhir ; Formulir Laporan SAE/KTDS

5. Contoh Surat Pengantar (kop disesuaikan institusi asal masing-masing): Permohonan Baru : Perpanjangan : Amandemen : Laporan SAE/KTDS : Laporan Akhir

6. Panduan Pembuatan Usulan Baru melalui digiTEPP

7. Protokol Etik Subjek Manusia

8. Protokol Etik Hewan Coba

9. Protokol Etik Tumbuhan/Mikroba